Инструкция Робексера для инъекций

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Робексера® (Robexera®).

Международное непатентованное наименование: робенакоксиб.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Робексера® в 1 мл содержит действующее вещество робенакоксиб – 20 мг и вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, макрогол 400, этанол 96%, полоксамер 188, лимонную кислоту, натрия гидроксид и воду для инъекций.

3. По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до светло-коричневато-желтого цвета раствор.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года с даты производства, после первого вскрытия флакона – 28 суток. Не применять по истечении срока годности.

4. Выпускают лекарственный препарат расфасованным во флаконы из стекла янтарного цвета объемом 20 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с полипропиленовой отрывной накладкой. Флаконы помещают поштучно в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

5. Хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °С до 8 °С. После первого вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25 °С.

6. Хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Отпускают без рецепта.

II. Фармакологические свойства

9. Лекарственный препарат Робексера® относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам.

10. Робенакоксиб, входящий в состав лекарственного препарата Робексера®, нестероидное противовоспалительное средство группы коксибов, является селективным специфическим ингибитором ЦОГ-2 и оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. ЦОГ представлена в двух формах: ЦОГ-1 – конститутивная форма энзима – выполняет защитные функции, в том числе в желудочно-кишечном тракте и почках; ЦОГ-2 – индуцируемая форма энзима – отвечает за выработку медиаторов, включающих ПГЕ2, вызывающих боль, воспаление и жар.
После подкожного введения препарата робенакоксиб быстро всасывается из места инъекции, поступает в системный кровоток и большинство органов и тканей; более 99% робенакоксиба связывается с белками плазмы. Его максимальная концентрация в плазме отмечается через 1 час, биодоступность составляет 69% у кошек и 88% у собак. Метаболизируется робенакоксиб в печени, выделяется в основном с желчью (около 70% у кошек и около 65% у собак) и частично – с мочой; период полувыведения из организма собак составляет около 1,2 часа, кошек – 1,1 часа.
Робексера® по степени воздействия на организм относится к наименьшему, 5 классу токсичности (согласно Системе классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС) [2,7].

III. Порядок применения

11. Лекарственный препарат Робексера® применяют собакам и кошкам в качестве противовоспалительного и болеутоляющего средства при воспалительных и болевых синдромах различного происхождения, включая острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, артрозы, синовиты, вывихи), воспалительные заболевания мягких тканей, а также в качестве анальгезирующего и противовоспалительного препарата в послеоперационный период.

12. Запрещено применять лекарственный препарат Робексера® животным в состоянии дегидратации, гиповолемии и гипотензии, страдающих изъязвлением желудочно-кишечного тракта, а также собакам и кошкам массой менее 2,5 кг. При крайней необходимости назначения лекарственного препарата таким животным лечение проводят под постоянным наблюдением ветеринарного врача.
Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата.
Не следует применять препарат животным с выраженной сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

13. При работе с лекарственным препаратом Робексера® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. После работы с препаратом следует тщательно вымыть теплой водой с мылом лицо и руки.
Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Робексера®. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и/или этикетку).

14. Запрещено применять лекарственный препарат Робексера® беременным и лактирующим самкам, щенкам моложе 2-месячного и котятам моложе 4-месячного возраста.

15. Лекарственный препарат Робексера® применяют кошкам и собакам подкожно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного (что соответствует 2 мг робенакоксиба на 1 кг массы тела животного).
При хирургических вмешательствах препарат вводят примерно за 30 минут до введения в наркоз. В послеоперационный период в качестве анальгезирующего и противовоспалительного средства препарат вводят в течение 1-2 дней с интервалом 24 часа.
При лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата лекарственный препарат Робексера® применяют для снятия острой боли однократно или двукратно с интервалом 24 часа в дозе 1 мл на 10 кг массы животного (что соответствует 2 мг робенакоксиба на 1 кг массы животного); дальнейшее лечение рекомендуется продолжить препаратом Робексера® в форме таблеток в соответствии с инструкцией по его применению.

16. При применении лекарственного препарата Робексера® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. У кошек и собак возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, мягкий кал или диарея), указанные симптомы проходят самопроизвольно и не требуют применения лекарственных средств. В месте инъекции возможно появление болевой реакции. При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.

17. При передозировке лекарственного препарата у животных с выраженной чувствительностью к компонентам препарата могут наблюдаться расстройство желудочно-кишечного тракта, печеночная или почечная недостаточность. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма.
Передозировка при взаимозаменяемом применении лекарственного препарата Робексера® в форме таблеток или раствора для инъекций у кошек, может приводить к дозозависимому ухудшению спорадического отека в месте введения и незначительному воспалению подкожной ткани, а также сопровождаться дозозависимым воздействием на сердечно-сосудистую и дыхательную систему животного; у собак – к дозозависимому отеку, эритеме, утолщению и изъязвлению кожи в месте подкожного введения, а также воспалению, запору или кровоизлиянию в двенадцатиперстной, тонкой или слепой кишке.

18. Препарат Робексера® не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и в течение 24 часов после их отмены, глюкокортикостероидами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и другими лекарственными средствами с высокой степенью связывания с белками сыворотки крови из-за вероятности взаимного усиления токсического действия, а также смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

19. Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата и его отмене не установлено.

20. Следует избегать нарушения рекомендуемого интервала между введениями препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска повторного введения препарат следует ввести как можно скорее в предусмотренной дозе.

21. Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.