Инструкция Отоксалан
Организация-разработчик АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / «KRKA, d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Номер регистрационного удостоверения 705-3-10.26-5538№ПВИ-3-08.20/05614
I. Общие сведения
1 Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Отоксолан® (Otoxolan®). Группировочное наименование: дексаметазон + клотримазол + марбофлоксацин.
2Лекарственная форма: суспензия для местного применения (капли ушные).
Отоксолан® в качестве действующих веществ в 1 мл содержит: дексаметазона ацетат – 1 мг, клотримазол – 10 мг, марбофлоксацин – 3 мг, а в качестве вспомогательных веществ пропилгаллат, среднецепочечные триглицериды, сорбитан олеат, оксид кремния коллоидный безводный.
3Препарат по внешнему виду представляет собой мутную, вязкую суспензию желтого цвета с сероватым оттенком, содержащую нерастворенные частицы.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке – 2 года с даты производства, после вскрытия флакона – не более 3 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
4Выпускают Отоксолан® расфасованным по 10 мл в пластиковые флаконы с капельницей и навинчивающейся крышкой, которые упаковывают поштучно в картонные коробки в комплекте с дополнительной удлиненной капельницей с крышкой и инструкцией по применению.
5Хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0 °С до 25 °С.
6Хранить в недоступном для детей месте.
7Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8Отпускают по рецепту.
II. Фармакологические свойства
9Отоксолан® относится к комбинированным препаратам, обладающим противомикробным, противогрибковым и противовоспалительным действием.
10Благодаря комбинации активных компонентов с разным механизмом действия, препарат обладает широким спектром антибактериальной и фунгицидной активности, оказывает противовоспалительное действие в очаге поражения.
Марбофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к соединениям группы фторхинолонов, активен в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli and Proteus mirabilis, не действует на анаэробы. Механизм действия марбофлоксацииа заключается в ингибировании синтеза ДНК-гиразы и IV топоизомеразы бактерий, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов. При аурикулярном введении препарата марбофлоксацин всасывается незначительно и не проявляет системного действия.
Клотримазол – фунгицидное соединение группы имидазола, изменяя проницаемость клеточной мембраны, вызывает разрушение клеточных элементов и ингибирует внутриклеточный молекулярный синтез. Активен в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов, в частности Malassezia pachydermatis. При аурикулярном введении клотримазол практически не всасывается.
Дексаметазона ацетат – синтетический глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное и противоэкссудативное действие, способствует уменьшению зуда и заживлению поврежденных тканей. При аурикулярном введении препарата дексаметазон всасывается незначительно. Резорбция дексаметазона не увеличивается при воспалительном процессе, вызванном отитом.
Отоксолан® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего и резорбтивно-токсического действия.
III. Пopядок применения
11Отоксолан® применяют собакам для лечения острых и хронических отитов бактериальной и грибковой этиологии, вызванного чувствительными к марбофлоксацину и клотримазолу микроорганизмами и грибами.
12Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, в том числе в анамнезе. Запрещается применение препарата животным при прободении барабанной перепонки.
13При проведении лечебных мероприятий с использованием препарата следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. После применения препарата необходимо вымыть руки с мылом.
Людям с повышенной чувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. Избегайте контакта с глазами!
Пустая упаковка из-под препарата подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его тотчас необходимо смыть струей воды, при попадании внутрь – обратиться к врачу. При себе иметь инструкцию по применению или этикетку.
14Не допускается применение лекарственного препарата щенным и лактирующим сукам.
15Перед обработкой проводят гигиеническую обработку ушной раковины и наружного слухового прохода собаки. Флакон с лекарственным препаратом тщательно встряхивают в течение 30 секунд, осторожно сжимают флакон, чтобы заполнить канюли, а затем закапывают Отоксолан® в каждое ухо по 5-10 капель в зависимости от размера животного так, чтобы стенки слухового прохода были равномерно покрыты препаратом (например, 5 капель для маленьких собак, 7 капель для средних, 10 капель для крупных пород) и аккуратно массируют основание уха. Препарат применяют один раз в сутки до клинического выздоровления животного, но не более 14 дней.
В случае если животное трясет головой после применения препарата, следует в течение нескольких минут фиксировать голову для предотвращения его разбрызгивания.
При обработке двух и более животных для каждого животного используется отдельная канюля.
16Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. В редких случаях у собак старше 10 лет может наблюдаться транзиторная глухота.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам лекарственного средства и проявлении аллергических реакций (кожный зуд, повышенная саливация) использование препарата прекращают.
17Симптомов передозировки после применения двукратной терапевтической дозы у собак не установлено.
18Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не известно.
19Особенностей действия препарата при его первом применении и отмене не установлено.
20При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата его применение возобновляют в тех же дозах и по той же схеме.
21
Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
1. Держатель РУ/Выпускающий контроль качества:
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
«ЛАБИАНА ЛАЙФ САЙЕНСИЗ, С.А.», Венус 26, промышленная зона
Кан-Пареллада, Тарраса, 08228, Барселона, Испания
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий
от потребителя:
ООО «КРКА-РУС»,
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994-70-70
Факс: +7 (495) 994-70-78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz